ISO 9001 : 2015 menggantikan standar versi 2008. Beberapa persyaratan ditambahkan pada versi 2015, hal ini semakin menyempurnakan sistem yang dimiliki oleh ISO 9001 versi 2008.
Beberapa perubahan signifikan terkait persyaratan yang semakin memberikan manfaat bagi perusahan adalah :
- ISO 9001 : 2015 Mempergunakan istilah yang lebih umum sehingga mudah diterapkan oleh seluruh jenis usaha.
Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah “produk (Product)”. Istilah ini telah diganti dengan istilah “Barang dan Jasa (goods and services)”. Dalam standard versi baru, konsep dalam standard akan lebih tegas memberikan pedoman untuk bagi kedua jenis organisasi yang berbeda output, baik output barang maupun jasa. Atas dasar itu kata ‘product ‘ digantikan oleh ‘good and service’. Bila memungkinkan , klausul standar juga akan direvisi untuk mengurangi sifat kaku konsep-konsep yang berasal dari sektor produksi barang sehingga tidak terlalu “bercita rasa” manufaktur. - Konteks Organisasi
Standar terbaru ISO 9001:2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:- 4.1 Understanding the organization and its context
- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties
Kedua pasal ini meminta organisasi untuk mengidentifikasi isu-isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan dapat digunakan sebagai masukan ke dalam pengembangan sistem manajemen mutu.
- Process Approach
ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Hal ini sangat baik karena salah satu fungsi perusahaan menerapkan pendekatan proses adalah perusahaan mampu mengidentifikasi, mengukur dan mengevaluasi aktifitas disetiap proses sehingga perusahaan dapat mencapai output yang diharapkan. (Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2 Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach). - Risk & Preventive Action
Konsep ‘tindakan pencegahan’ dihilangkan. Hal ini karena kalusul-klausul dalam perencanaan sudah memberikan amanat untuk manajemen risiko. Sistem manajemen yang dibangun oleh standard ini sudah mengandung tujuan sebagai alat pencegahan. Setelah sistem ditetapkan, organisasi hanya perlu menerapkan dan mengevaluasinya. Meskipun risiko harus diidentifikasi dan ditindaklanjuti tidak ada persyaratan untuk manajemen risiko secara formal. - Pengecualian (Exclusion)
Pengecualian persyaratan SMM yang tidak dapat diterapkan karena sifat dari bisnis organisasi tidak ada lagi. Hal ini karena pendekatan yang berbeda telah diambil agar standard lebih aplikatif untuk semua organisasi. Sehingga tidak akan ada lagi alasan untuk SMM organisasi tidak dapat memenuhi semua persyaratan standar versi terbaru nantinya. - Pengendalian penyediaan eksternal barang dan jasa
Clause 8.6 Control of External Provision of Goods and Services- membahas segala bentuk penyediaan barang dan jasa dari pihak eksternal. Apakah itu dengan membeli dari pemasok , melalui kerjasama dengan rekanan, atau melalui cara lain. Organisasi diminta untuk mengambil pendekatan berbasis risiko untuk menentukan jenis dan tingkat kontrol yang tepat untuk masing-masing penyedia eksternal dan semua pengadaan eksternal, barang maupun jasa. - Istilah Dokumentasi dan Perbaikan
Tetap ada persyaratan umum untuk dokumentasi, tetapi dengan tidak ada referensi untuk mendokumentasikan manual mutu, prosedur terdokumentasi atau catatan mutu. Draft Komite mengacu pada konsep “Informasi terdokumentasi (documented Information)”. Istilah ” Continual Improvement ” akan berubah menjadi hanya “Improvement“. - Management Representative
Draft Komite 9001:2015 ISO menetapkan peran Manajemen Representatif kepada manajemen puncak organisasi dan tidak memerlukan seseorang untuk secara khusus ditugaskan sebagai Management Representative. Manajemen puncak diminta untuk memenuhi tanggung jawab sebelumnya ditugaskan ke Management Representative.
- Struktur berubah menjadi 10 Klausul
Berikut ini adalah struktur klausul yang diajukan dalam draft ISO/CD 9001:2015:- Scope
- Normative References
- Terms and Definitions
- Context of the Organization
- Leadership
- Planning
- Support
- Operation
- Performance Evaluation
- Improvement